Klinické hodnocení, klinické zkoušky a neintervenční studie
V oblasti klinických studií (klinických hodnocení a klinických zkoušek) a neintervenčních studií (registrů) jsme schopni zajistit Vám jak kompletní servis, tak i jednotlivé dílčí aktivity.
Nabízíme:
- kompletní příprava a monitoring klinických studií
- postmarketingová sledování
- vedení klinických registrů (neintervenční hodnocení)
- služby v ostatních oblastech biomedicínského výzkumu
Dílčí aktivity
Project management
- kompletní organizační zajištění projektů
Medical writing
- vývoj protokolu klinického hodnocení či plánu klinické zkoušky
- informace pro pacienty a informovaný souhlas
- tvorba dotazníků a diářů
- vývoj a parametrizace záznamových listů (CRF)
- formulaci průběžných a závěrečných zpráv
Komunikace
- s regulačními autoritami (SÚKL)
- s etickými komisemi
- s participujícími subjekty
Monitoring
- screeningové, iniciační, průběžné a závěrečné návštěvy
- průběžné a souhrnné zprávy monitora
Data management - zpracování písemných i elektronických dat
- tvorba záznamů subjektů hodnocení (papírové či eCRF)
- databázové zajištění
- digitalizace, validace a konfrontace dat
- kódování dat
Vzdělávání
- individuální konzultace
- školení kolektivů
- příprava vzdělávacích materiálů
Naše priority
Flexibilita
- individualizace nabídky dle přání a možnosti našich partnerů
Zajištění a kontrola kvality
- důraz na správnou klinickou praxi (GCP)
- postup podle standardních operačních postupů (SOP)
Legislativní a etické zásady
- projekty probíhají pod dohledem regulačních autorit a etických komisí
- zajištění ochrany osobních údajů
Vědecká hodnota projektů
- úzce spolupracujeme s univerzitními pracovišti