Klinické hodnocení, klinické zkoušky a neintervenční studie

V oblasti klinických studií (klinických hodnocení a klinických zkoušek) a neintervenčních studií (registrů) jsme schopni zajistit Vám jak kompletní servis, tak i jednotlivé dílčí aktivity.

Nabízíme:

• kompletní příprava a monitoring klinických studií
• postmarketingová sledování
• vedení klinických registrů (neintervenční hodnocení)
• služby v ostatních oblastech biomedicínského výzkumu

Dílčí aktivity

Project management

• kompletní organizační zajištění projektů

Medical writing

• vývoj protokolu klinického hodnocení či plánu klinické zkoušky
• informace pro pacienty a informovaný souhlas
• tvorba dotazníků a diářů
• vývoj a parametrizace záznamových listů (CRF)
• formulaci průběžných a závěrečných zpráv

Komunikace

• s regulačními autoritami (SÚKL)
• s etickými komisemi
• s participujícími subjekty

Monitoring

• screeningové, iniciační, průběžné a závěrečné návštěvy
• průběžné a souhrnné zprávy monitora

Data management - zpracování písemných i elektronických dat

• tvorba záznamů subjektů hodnocení (papírové či eCRF)
• databázové zajištění
• digitalizace, validace a konfrontace dat
• kódování dat

Vzdělávání

• individuální konzultace
• školení kolektivů
• příprava vzdělávacích materiálů

Naše priority

Flexibilita

• individualizace nabídky dle přání a možnosti našich partnerů

Zajištění a kontrola kvality

• důraz na správnou klinickou praxi (GCP)
• postup podle standardních operačních postupů (SOP)

Legislativní a etické zásady

• projekty probíhají pod dohledem regulačních autorit a etických komisí
• zajištění ochrany osobních údajů

Vědecká hodnota projektů

• úzce spolupracujeme s univerzitními pracovišti